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【广州-培训】2019第制药行业验证新法规
发表于:2019-07-24 21:46 分享至:

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  原标题:【广州培训】2019第二届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛会

  应广大制药同仁的强烈要求,第二届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛将于7月25-27日在广州隆重召开,首期论坛已经于3月1日在中国·上海隆重开幕,共有来自全国各地不同岗位的400余位学员、20位重磅嘉宾分享了最前沿法规动态。

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  近年来,国际药政机构GxP规范要求的相互融合不断深化和推进,自2017年中国加入ICH,国际药政机构之间的监管法规的集约化趋势愈加明显。

  确认和验证是GxP合规的关键要素,各药政监管机构和组织也相继发布了系列有关确认和验证的的法规指南:EU GMP附录15 确认与验证之后,EU GMP附录1的征求意见稿已进入最后阶段;NMPA正式发布培养基模拟罐装和除菌过滤技术的3个指南;近期,WHO 发布了新的验证系列指南,EMA也发布了 药品、玩pc蛋蛋为什么必输活性物质、辅料和内包材灭菌指南。

  允咨致力于系统化的学习架构,集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面的薄弱环节,邀请国内外专家,从理念、指南、方法、案例逐步引导,将先进的确认和验证科学知识通过指南解读、验证工具和方法应用、验证实践经验分享,系统化解决药企确认和验证活动的难点痛点,建立起符合国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理和执行体系。

  专题培训聚焦于单一主题,分组讨论+案例分享授课方式,深度解读制药企业应如何通过风险评估的方式,科学实施再验证相关工作,保持GMP六大系统持续有效的验证状态。

  承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目,涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务。作为国内专业培训讲师,先后受邀在国内各省市药监局及制药技术协会进行公益演讲和培训近百场。主持编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》三本专业书籍,参与编写《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》;《制药工程工艺设计》(第2版),《中药药品生产设施技术规范》等多本专业著作。

  英国制药行业全面质量管理(TQM)促进专家、GSK、Pfizer、Lilly、Aventis等欧美著名企业高级技术管理履历 、大型合资企业欧盟项目总监。

  原北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

  2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO. TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验,专长于GMP质量体系的建立,数据完整性的审核与整改工作,计算机化系统管理体系,计算机系统验证,制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。此外,定期为多家制药集团和行业协会进行GMP培训。

  国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家等职。

  曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。长期担任中国医药教育协会等培训机构的任课教师,擅长微生物检验与培养基模拟灌装验证等课题培训。拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历,有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验。

  从事制药行业工作15年,验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目,涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务。具有丰富的项目管理经验和验证经验,熟悉制药企业各类验证工作、相关法规各种验证仪器的操作。具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证,工艺设备验证和自控系统验证的能力与知识。

  从事制药行业工作14年,验证工作10年以上。曾参与生物制品药厂设计、建设和验证全过程,对生物制品相关工艺有一定研究,熟悉工艺验证和工艺风险评估。参与多个生物制品工厂新建及改造项目的咨询、验证及工程项目的管理、工艺及设备验证工作,熟悉项目管理、验证管理、质量管理体系建设。负责多部专业书籍编写工作,在中国医药报等多次发表文章。熟悉中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP生物制品及无菌制剂要求。

  资深计算机化系统验证、管理及DI合规性咨询专家,拥有十年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验,完成近百家的计算机化系统验证咨询及数据可靠性咨询服务,对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。

  从事制药行业12年,曾参与药厂新建项目及改造项目全过程,熟悉各剂型清洁验证及清洁验证风险评估,参与符合欧盟及FDA标准项目的咨询,设施设备及清洁验证工作,参与验证相关书籍编写,熟悉中国GMP,美国cGMP,及欧盟GMP及清洁验证相关指南要求。

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  凡参加本次高峰论坛或专题培训的学员,每人每次均会免费获得带有马义岭教授亲笔签名的价值88元《制药设备与工艺验证》书籍一本,参训现场直接领取。

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  预参会学员可自由选择参加7月25-26日两天高峰论坛,或7月27日一天专题培训,或7月25-27日3天高峰论坛+专题培训。

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