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②评估项目:粒度及-粒度分布、松密度
发表于:2019-02-14 11:07 分享至:

  pc蛋蛋V型混合机验证方案_电力/水利_工程科技_专业资料。类别: 部门:固体口服制剂车间 编号: 页数: V 混机总混均匀性工艺验证方案 起 草: 年 月 日 审核会签: 质 量 部 生产技术部 工程技术部 批 准: 年 月 日到 年 年

  类别: 部门:固体口服制剂车间 编号: 页数: V 混机总混均匀性工艺验证方案 起 草: 年 月 日 审核会签: 质 量 部 生产技术部 工程技术部 批 准: 年 月 日到 年 年 月 月 日 日 实施计划:从 编订人: 编订日期: 目 录 一.目的 ............................................................................................................................ 二.范围 ............................................................................................................................ 三.责任 ............................................................................................................................ 四.编制依据 五.方案 ............................................................................................................................ 1. 验证程序 2.生产工艺流程及说明 3.验证必备条件 4.验证方法: 5.操作步骤 6.成品检测 7.方案偏差分析 8. 批生产记录 9. 再验证 V 型混合机混合均匀性的验证方案 1.目的 我公司固体口服制剂车间所用的 V 型混合机设备容量为每锅为 360kg, 因V 混合机的容量过小,给生产和检验带来很大工作量,现制定方案在颗粒混合对 将三批进行总混后,对其含量、水分、均匀度进行检测,以确认混合的均匀性 是否达到要求,确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质 量标准的产品。 2.范围 此次验证包括 9 个批次多维元素片的总混,每批 360kg,采用主要设备请详 见设备/系统描述,按照《规范》要求提供验证用的 MO、MD 连续生产 9 个批 次,并按取样计划进行取样、监测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。 验证完毕,根据实际情况对 MD 相关参数进行确认和必要的调整。 3.缩写和定义 MO :生产卡 MD :生产操作规程(批记录) RSD :相对标准偏差 ChP :中华人民共和国药典 rpm :每分钟转速 4.验证小组职责分工(表 4-1) 表 4-1 职责分工 部门 验证小组 生产技术部 质量部 QA QC QC 工程技术部 固体口服制剂车间 固体口服制剂车间 固体口服制剂车间 批准人: 工程技术部部长 生产操作者 生产操作者 生产操作者 批准日期: 年 月 日 职务 验证小组组长 生产技术部部长 质量部部长 签名 日期 5.产品处方 按处方列出每片、每千片所用主药(活性成分)、辅料、包衣材料的用量或百 分比(%)。素片或包衣片应标明每片的理论重量。 6.工艺简介 主料及辅料按 MD 要求进行粉碎或过筛后进行备料,使用混合制粒机湿法 制粒, 湿制粒在流化干燥机中干燥,干颗粒整粒后加入干掺崩解剂和润滑剂在专 用混合桶中总混合,用高速旋转式压片机压片,在薄膜包衣锅中包衣,在 包装线.工艺流程图请参考片剂生产工艺流程图 7-1.生产工艺流程示意图及区域划分 原、辅料 原辅料检验 辅料过筛 原 料 配 粘 合 剂 制 湿 粒 料 半成品检验 干 燥 整 润滑剂 总 粒 混 半成品检验 压 内包装 材料 内 片 半成品检验 包 装 外包装 材料 包 装 成品检验 注: 为 300000 洁净区。 入 库 8.工艺:考察计划和验证合格标准 (1)对原辅料进行备料前监控质量管理部门需对原辅料逐一进行检(化)验, 合 格 后方可放行,验证小组相关人员须复核化验报告单(表 7),包括供应商、包 装情况、 有效期 表 7 化验报告单 (2)备料 样品。 ②评估项目:粒度及粒度分布、松密度。 ③按 MD 规定条件粉碎,质量应符合要求。 (3)制粒 ①试验条件的设计:搅拌条件及时间、干燥温度及时间、结合剂浓度及用量 每次至少取 个样品。 ②评估项目:水分、筛目分析、松密度。 ③按 MD 规定参数制粒,质量应符合要求,如需调整,需做好记录。 (4)总混合 ①试验条件的设计: 多维元素片产品规定混合时间为 10min, 每三批为一组, 此次验证共 5 组成 5 批。1、2、3 批按规定时间和工艺参数进行总混,混合后每 次根据设备情况设置 5 个点, 取样检测。三批总混后分三次各取 1/3 在 V 混机按 规定工艺参数进行总混,共混 3 次,混合后每次根据设备情况设置 5 个点,再取 样检测。先算 5 个点均值,再算组间的偏差,偏差±3%为验证合格。检验以 ②评估项目:含量、均匀度、水分。 ③检查粒度分析、松密度,不同颜色组分的产品须检查色泽均匀度。 批次 H0101 H0102 H0103 H0104 H0105 组间偏差 (5)压片 含量 均匀度 水分 含量均值 偏差 主要对粉碎机粉碎效果的观察。 个 ①试验条件的设计: 速度、 筛目大小及型号、 刀的方向, 每次至少取 ①按岗位 SOP 规定确定适当的转速、压力后,按规定取样。 ②评估项目:外观、片重差异、硬度、溶出度、含量、检查厚度、脆碎度 按 MD 参数压片适应包衣要求并符合中控质量标准。 (6)包衣 ①试验条件的设计:锅速、进风/排风温度、喷射速率、喷雾粒度、直径、 包衣液浓度、用量,每次按规定取样。 ②评估项目:外观、片重、片重差异、溶出度(崩解度) 。按 MD 参数包衣, 应符合质量标准要求。 (8)包装 ①实验条件的设计:运行速度、热封温度参数、热材压力(或热合轴间隙) 设定每 15min 取样一次,直至 300min。 ②评估项目:外观、渗漏试验。 ③按包装操作规程 (Packaging Direction , PKD) 操作, 质量应符合相关 SOP 要求。具体接收标准应根据产品质量标准、中控标准判断。-样品中允许的相对标 准偏差(即变异系数)根据品种和项目而定,如含量的相对标准偏差(即 RSD 值)一般为 2%,但含量大小不同亦可酌情变动。目的是保证产品质量的安全可 靠。 9.取样计划和记录 (1)取样计划 编号。 (2)设计取样记录表格举例如表,供参考。 ①取样时间;②取样点;③取样量;④取样容器;⑤取样

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